DIN EN ISO 15197-2004 体外诊断试验系统.糖尿病症处理中自测试用血液葡萄糖监测系统的要求

作者:标准资料网 时间:2024-05-12 15:50:38  浏览:9937   来源:标准资料网

【英文标准名称】:Invitrodiagnostictestsystems-Requirementsforblood-glucosemonitoringsystemsforself-testinginmanagingdiabetesmellitus(ISO15197:2003);GermanversionENISO15197:2003,textGermanandEnglish
【原文标准名称】:体外诊断试验系统.糖尿病症处理中自测试用血液葡萄糖监测系统的要求
【标准号】:DINENISO15197-2004
【标准状态】:现行
【国别】:德国
【发布日期】:2004-05
【实施或试行日期】:
【发布单位】:德国标准化学会(DIN)
【起草单位】:
【标准类型】:()
【标准水平】:()
【中文主题词】:自试验;作标记;规范(验收);试验;医学科学;评定;多语种的;安全;测量系统;性能;产品信息;糖尿病;检验;产品文件;测量仪器;医疗设备;实验室条件下诊断;使用说明;可靠度;效率;血细胞计数;定义;医疗技术学;葡萄糖;诊断(医
【英文主题词】:
【摘要】:Thisstandardspecifiesrequirementsforbloodglucosemonitoringsystemsusedbylaypersonsforthedeterminationoftheconcentrationofglucoseincapillarybloodforthemanagementofdiabetesmellitus.Thestandardisaddressedtomanufacturersandorganizations(e.g.authoritiesorconformityassessmentbodies)havingtheresponsibilityforassessingtheperformanceofthesesystems.Thestandardisnotapplicabletobloodglucosetestsforthepurposeofdiagnosingdiabetesmellitusorofaddressingmedicalaspectsofdiabetesmellitusmanagement.
【中国标准分类号】:C44
【国际标准分类号】:11_100_10
【页数】:84P;A4
【正文语种】:德语